В Беларуси расширили возможности для регистрации лекарственных препаратов. Какие изменения утвердили в Правительстве Республики Беларусь?
Изменения направили на совершенствование процедуры регистрации и обращения лекарственных средств.
Соответствующее постановление подписал Премьер-министр Александр Турчин. Документ призван повысить доступность важных медикаментов для населения. Также это важно для оптимизации административных процессов в фармацевтической отрасли.
Что изменилось в регулировании
Постановление «Об изменении постановлений Совета Министров Республики Беларусь от 18 сентября 2020 г. № 545 и от 8 октября 2021 г. № 570» вносит три ключевых нововведения в систему регистрации лекарств.
Условная регистрация важных препаратов в Беларуси
Расширили перечень оснований, при наличии которых Министерство здравоохранения может применять условную процедуру регистрации сроком на один год. Эту меру направили на предотвращение дефицита жизненно необходимых лекарственных средств на внутреннем рынке. Также это повлияет на сокращение объёмов ввоза незарегистрированных препаратов. Условная регистрация может быть применена, если лекарство соответствует хотя бы одному из установленных критериев стратегической значимости.
Упрощённая регистрация в рамках ЕАЭС
Ввели возможность применения упрощённого порядка регистрации лекарственных препаратов сроком на пять лет в случаях, когда препарат уже зарегистрирован уполномоченным органом государства — члена ЕАЭС. Это решение сократит временные и административные затраты производителей. Ускорит вывод новых препаратов на белорусский рынок.
Совершенствование процедуры выдачи сертификатов
Внесены изменения в порядок выдачи сертификата фармацевтического продукта. Теперь при оценке сведений, содержащихся в регистрационном досье, будут учитываться данные как о препаратах, включённых в Госреестр лекарственных средств Республики Беларусь, так и о средствах, зарегистрированных в едином реестре ЕАЭС. Это обеспечит большую согласованность национальных и наднациональных процедур.
Практическое значение изменений
Принятые меры направили на решение нескольких взаимосвязанных задач.
— Обеспечили своевременный доступ пациентов к необходимым лекарственным средствам.
— Снизили риски возникновения дефицита стратегически важных препаратов.
— Гармонизация национального законодательства с нормами Евразийского экономического союза.
— Создали более предсказуемые и прозрачные условия для фармацевтических компаний.
Новые правила вступает в силу после официального опубликования постановления. Министерство здравоохранения совместно с профильными ведомствами подготовит методические рекомендации для участников рынка.
Читайте также: «Как изменятся требования к арендному жилью».
